疫苗試驗是一個臨床試驗，其目的是建立安全性和有效性一個的疫苗。

首先通過臨床前評估確定疫苗候選藥物，該評估可能涉及高通量篩選和選擇合適的抗原以引發免疫反應。臨床前階段對于確定大概的劑量范圍和合適的藥物制劑（例如，片劑、注射劑等）也是必要的。這也是在進行xxx階段試驗之前可能首先在實驗室動物中測試候選藥物的階段。疫苗（如口服脊髓灰質炎疫苗）已首先在猴子和非人類靈長類動物中進行了不良反應和免疫原性測試。最近的科學進展已幫助使用轉基因動物作為疫苗臨床前規程的一部分，希望能更準確地確定人類的藥物反應。了解疫苗安全性和對藥物的免疫反應（例如毒性）是臨床前階段的必要組成部分。其他藥物試驗集中在藥效學和藥代動力學?;?但是，在疫苗研究中，必須了解所有可能的劑量水平下的毒性作用以及與免疫系統的相互作用。

疫苗試驗的下一個階段是xxx階段的研究，該階段包括將藥物引入人群。

疫苗試驗可能涉及由目標人群組成兩個小組。例如，從一組試驗受試者中，可以將每個受試者隨機分配為接受新疫苗或“?對照?”治療：對照治療可以是安慰劑，含佐劑的雞尾酒或既定疫苗（可能旨在防止其他病原體）。

接種疫苗或安慰劑后，研究人員收集有關抗體產生，健康狀況（例如由于目標感染或其他感染引起的疾病）的數據。該數據被概括為一個統計量，用于估計疫苗的保護功效。然后，根據試驗方案，進行指定的統計檢驗，以評估觀察到的治療組與對照組之間結局差異的統計學意義。

還指出了疫苗的副作用，這些副作用也有助于決定是否許可使用該疫苗。

疫苗一期研究的一個非常典型的版本涉及升級研究，該研究主要用于藥物研究試驗。該藥物被引入一小群健康志愿者中。疫苗升級研究旨在通過緩慢增加藥物劑量或頻率來xxx程度地減少嚴重不良反應（SAE）的機會。升級研究的xxx級通常分為兩組或三組，每組約10名健康志愿者。每個亞組都接受相同的疫苗劑量，這是引發免疫應答所需的最低預期劑量（疫苗的主要目標-產生免疫力）。只要先前的亞組沒有經歷過SAE，就可以添加新的亞組以采用不同的給藥方案進行實驗。疫苗接種順序有所不同，可用于不同的研究。例如，只要未檢測到SAE，xxx個亞組可以在第二個亞組開始之前完成整個方案，或者第二個可以在xxx個亞組之前開始。疫苗接種時間表將根據藥物的性質（即在短時間內需要加強劑量或幾劑）而有所不同。升級研究對于將SAE的風險減至最低是理想的選擇，這些SAE的風險在控制和分散方案較少的情況下可能發生。

過渡到第二階段取決于xxx階段和少量健康志愿者的免疫原性和毒性結果。第二階段將由疫苗目標人群（約數百人）中的更多健康志愿者組成，以確定更多人群中的反應并測試不同的時間表。

同樣，第三階段試驗繼續以更大的規模監測毒性，免疫原性和SAE。必須先證明疫苗在自然疾病條件下是安全有效的，然后才能提交批準并進行常規生產。

第四階段的試驗通常是監測階段，不斷收集有關疫苗使用，不良反應和長期免疫的信息。

疫苗試驗可能要花費數月或數年才能完成，因為必須經過足夠的時間才能使受試者對疫苗產生反應并產生所需的抗體。

脊髓灰質炎是一種病毒性疾病，有可能損害中樞神經系統并使兒童癱瘓。喬納斯·索爾克（Jonas Salk）開發了一種滅活疫苗來應對這種疾病在世界范圍內的流行。1955年，Salk疫苗初步試驗的結果向公眾宣布，并在2小時內獲得許可。由于藥品生產商缺乏法規，疫苗并不總是盡可能純凈或正確使用，以防止與將減毒病毒插入健康人相關的不良影響。著名的刀具事件導致許多來自Cutter公司的有缺陷的脊髓灰質炎病毒感染者感染了引起脊髓灰質炎的強毒脊髓灰質炎。疫苗試驗和生產過程中必須格外謹慎，以免感染者或造成不良影響。自從刀具事件以來，公眾對科學和疫苗的信心沒有恢復到相同的水平，這給所有人帶來了公共健康的風險。