醫療設備通過幫助醫療保健提供者診斷和治療患者以及幫助患者克服疾病或疾病，改善生活質量而使患者受益。在醫療設備中使用該設備時，固有的潛在危險性很高，因此，在規范政府允許該設備在本國銷售之前，必須在合理保證下證明醫療設備安全有效。通常，隨著設備的相關風險增加，建立安全性和有效性所需的測試量也隨之增加。此外，隨著相關風險的增加，對患者的潛在利益也必須增加。

醫療設備的預期用途和使用說明有所不同。示例包括從簡單的低風險設備（如壓舌器、醫用溫度計、一次性手套和便盆）到植入并維持生命的復雜高風險設備。高風險設備的一個例子是那些帶有嵌入式軟件的設備，例如起搏器，它們可以幫助進行醫學測試、植入物和假肢。通過深拉和淺拉制造工藝來制造與人工耳蝸外殼一樣復雜的物品。醫療設備的設計構成了該領域的主要部分生物醫學工程。

醫療設備制造需要根據設備的分類進行一定程度的過程控制。更高的風險、更多控件。在最初的研發階段，制造商現在開始設計可制造性。這意味著可以對產品進行更精確的工程設計以使其生產，從而縮短交貨時間，更嚴格的公差以及更先進的規格和原型。如今，借助CAD或建模平臺，現在的工作要快得多，并且它還可以用作生成戰略設計的工具和營銷工具。

未能達到成本目標將導致組織遭受重大損失。另外，在全球競爭中，新設備的研發不僅是必需的，而且對于醫療設備制造商來說也是當務之急。實現新設計的成本可能很高，尤其是在縮短產品生命周期的情況下。隨著技術的進步，質量、安全性和可靠性通常會隨著時間的增長呈指數級增長。

例如，人造心臟起搏器的最初模型是外部支持設備，該設備通過胸部上的電極導線將電脈沖傳輸到心肌。電極直接通過胸部與心臟接觸，從而使刺激脈沖穿過身體。接收者通常在電極的入口處受到感染，這導致了隨后的首次內部起搏器的試驗，其中電極通過開胸術與心肌相連。未來的發展導致了同位素能量源將持續到患者的整個生命周期。

有幾種基本類型：

• 診斷設備包括用于輔助診斷的醫學成像機。示例包括超聲和MRI機器，PET和CT掃描儀以及X射線機。
• 治療設備包括輸液泵，醫用激光和LASIK手術機。
• 生命維持設備用于維持患者的身體機能。這包括醫用呼吸機、培養箱、麻醉機、心肺機、ECMO和透析機。
• 醫療xxx器使醫護人員能夠測量患者的醫療狀況。監護儀可以測量患者的生命體征和其他參數，包括ECG、EEG和血壓。
• 醫學實驗室設備可自動化或幫助分析血液、尿液、基因和血液中的溶解氣體。
• 醫學診斷設備，也可以在家里為某些目的而使用，例如用于控制糖尿病糖尿病
• 治療：物理治療機，例如連續被動運動范圍（CPM）機

最近，通過引入xxx設備標識（UDI）和使用全球醫療設備命名法（GMDN）的標準化命名，改進了醫療設備的標識，該名稱已得到國際醫療設備監管論壇（IMDRF）的認可。

甲生物醫學設備技術員（BMET）是醫療保健遞送系統的一個重要組成部分。BMET主要由醫院雇用，是負責維護設施醫療設備的人員。BMET主要充當醫生和設備之間的接口。

從全球衛生角度來看，圍繞醫療設備的可用性存在挑戰，資源匱乏的國家無法獲得或負擔必要的救生設備。在這些環境中，從高資源環境向低資源環境捐贈善意的設備是通過個人、組織、制造商和慈善機構解決這一問題的常用策略。但是，維護生物醫學設備技術人員（BMET）的可用性、供應鏈、用戶培訓以及捐贈的適當性等問題意味著這些捐贈常常無法帶來預期的收益。在WHO據估計，低收入和中等收入國家（LMIC）中95％的醫療設備是進口的，其中80％由國際捐助者或外國政府提供資金。盡管捐贈了撒哈拉以南非洲地區多達70％的醫療設備，但只有10％–30％的捐贈設備投入運行。對中低收入國家捐贈用于外科手術和麻醉護理的醫療設備的現行做法和指南的回顧表明，捐贈過程中存在高度的復雜性和許多缺點。捐助者和接受者之間需要加強合作和計劃，同時對捐贈計劃進行評估，并開展協調一致的宣傳，以對捐贈者和接受者進行有關現有設備捐贈準則和政策的教育。