歐洲藥品管理局將設計空間驗證定義為驗證材料投入和工藝能夠擴展到商業制造水平，同時保持質量的標準。因此，在沒有達到目標水平的情況下很難進行設計空間驗證，應該在制造生命周期內進行。在設計空間內的制造輸出的變化不應帶來任何風險。如果制造負荷超過了被定義為正常操作范圍的界限，就會出現意想不到的與規模有關的問題。設計空間驗證是由EMA與FDA共同定義的工藝驗證的一部分。其目的是為了保證在一定范圍內的制造質量。制造商應充分了解擴大規模活動的影響。大多數最初的設計空間結論都是基于實驗室測試或試驗批，通過實驗或基于統計證據、模擬或研究來推斷規模擴大的效果。

持續的設計空間驗證應該取決于對擴大規模活動所涉及的風險的評估結果。更具體地說，擴大生產規模如何影響與規模有關的變量。設計空間驗證在范圍上比整體過程驗證要集中得多。設計空間驗證的具體目的是確認特定操作范圍內的產出質量。這允許在保證生產質量的同時改變操作水平的靈活性，并允許在不需要重新評估生產過程的情況下改變生產數量。