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工藝性能鑒定協議
編輯工藝性能鑒定協議是工藝驗證的一個組成部分：工藝鑒定。這一步驟對保持持續的生產質量至關重要，它記錄并提供給審查生產過程的基本條件、控制、測試和預期的生產結果。食品和藥物管理局建議在PPQ協議中包括以下標準。生產條件。操作參數、設備限制和組件輸入應記錄和分析哪些數據應進行哪些測試以確保每個生產步驟的質量抽樣計劃概述生產批次期間和生產批次之間的抽樣方法分析方法允許在統計數據的基礎上作出科學和以風險為導向的決策。應定義變異性限制，并建立不合格數據的應急措施由相關部門批準PPQ協議應在協議框架內并經相關質量控制部門批準，對標準操作程序進行偏離。FDA進一步建議在內部公布該協議的文件。
對協議中相關數據和分析的總結
編輯對意外數據和協議中未規定的任何其他結果及其對生產質量的影響進行解釋識別相關影響并對現有工藝提出修改建議結論是工藝性能是否充分滿足性能標準。
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