• 阿格斯視網膜假體

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    阿格斯視網膜假體

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    阿格斯視網膜假體,又稱仿生眼,是美國Second Sight Medical Products公司生產的一種電子視網膜植入物。 它被用作視覺假體,以改善患有嚴重視網膜色素變性病例的人的視力。 該系統的 Argus II 版本于 2011 年 3 月獲準在歐盟上市,并于 2013 年 2 月在美國獲得人道主義器械豁免批準。 Argus II 系統的成本約為 150,000 美元,不包括植入手術和學習使用該設備的培訓費用。

    假肢的生產和開發于 2020 年停止。

    醫療用途

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    Argus II 專為治療色素性視網膜炎患者而設計。 該設備獲得了一項單臂臨床試驗數據的批準,該試驗招募了 30 名患有嚴重視網膜色素變性的人; 對受試者最長的隨訪時間為 38.3 個月。 試驗中的人只用一只眼睛接受了植入物,測試是在設備打開或關閉的情況下進行的,作為對照。 打開設備后,大約 23% 的受試者的視力有所提高; 在 LogMAR 等級上,所有這些都達到了 2.9 或更高,并且改進范圍從略低于 2.9 到 1.6 LogMAR——相當于 20/1262 的閱讀能力。 96% 的受試者能夠更好地識別黑色電腦屏幕上的白色方塊; 57% 的人更能確定白色條在黑色計算機屏幕上移動的方向。 在設備開啟的情況下,大約 60% 的人能夠準確地走到 20 英尺外的門,而在設備關閉的情況下,這一比例僅為 5%; 93% 的人對光的感知沒有變化。

    副作用

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    在臨床試驗的 30 名受試者中,記錄了 9 起嚴重不良事件,包括低于正常眼壓、結膜糜爛、手術傷口重新打開、眼內炎癥和視網膜脫離。 將植入物連接到信號處理器的植入電纜也存在細菌感染的風險。

    外科手術

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    植入過程需要幾個小時,接受植入物的人會在全身麻醉下進行。 外科醫生會移除植入物所在視網膜上的玻璃體液和任何膜。 植入物用大頭釘固定在視網膜表面。 將植入物連接到處理器的電纜穿過睫狀體,虹膜和鞏膜接觸附近的區域。

    設備

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    Argus 植入物的主要外部元件是安裝在眼鏡架上的數碼相機,可獲取用戶周圍環境的圖像; 來自相機的信號被無線傳輸到計算機化的圖像處理器。 處理器又通過電纜連接到植入物本身,植入物通過外科手術植入人的視網膜表面并固定到位。 植入物由 60 個電極組成,每個電極的直徑為 200 微米。

    6 點 x 10 點矩形網格圖像(由 6 x 10 陣列產生的 60 個電極,其中 55 個已啟用)的分辨率相對于正常視力非常低。 這允許對大面積高對比度區域(例如門框和人行道)的邊緣進行視覺檢測,從而使個人能夠更安全地在其環境中導航。

    歷史

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    該植入物的制造商 Second Sight Medical Products 于 1998 年由 Alfred Mann、Samuel Williams 和 Gunnar Bjorg 在加利福尼亞州西爾馬創立。 Williams 是 Mann 經營的一家人工耳蝸公司的投資人,他找到 Mann,希望能成立一家公司來開發類似的眼部產品,Mann 召集了他們兩人以及在 Mann 基金工作的羅伯特·格林伯格 (Robert Greenberg) 會面 . 格林伯格此前曾在約翰霍普金斯大學研究生時從事視網膜修復學工作,撰寫商業計劃書,并在新公司成立時被任命為首席執行官。 格林伯格在 2015 年之前一直擔任公司首席執行官(并在 2018 年之前擔任董事會主席)。

    阿格斯視網膜假體

    假肢的xxx個版本 Argus I 從 2002 年開始在 6 人身上進行了臨床測試。第二個版本 Argus II 設計得更小且更容易植入,由南加州大學的 Mark Humayun 共同發明 曾參與Argus I臨床試驗的Eye Institute,Argus II于2006年在墨西哥率先進行試驗,隨后在歐美10個醫療中心進行了30人的臨床試驗。

    社會與文化

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    監管狀況

    Argus II 于 2011 年 3 月在歐盟獲得商業用途批準。2013 年 2 月,FDA 根據人道主義器械豁免批準了 Argus II,授權其在美國每年最多可用于 4,000 人。

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    詞條目錄
    1. 阿格斯視網膜假體
    2. 醫療用途
    3. 副作用
    4. 外科手術
    5. 設備
    6. 歷史
    7. 社會與文化
    8. 監管狀況

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