矯正及預防措施

正確及預防措施（CAPA 或簡單的糾正措施）包括對組織流程的改進，以消除不合格或其他不良情況的原因。 它通常是組織要求在制造、文檔、程序或系統中采取的一系列行動、法律或法規，以糾正和消除反復出現的不合格。 在對不符合項的根本原因進行系統評估和分析后，確定不符合項。 不合格可能是市場投訴或客戶投訴或機器或質量管理體系故障，或對執行工作的書面說明的誤解。 糾正和預防措施由一個團隊設計，該團隊包括質量保證人員和參與不符合項實際觀察點的人員。 必須系統地實施和觀察它是否有能力消除此類不符合項的進一步復發。 八項學科問題解決方法或 8D 框架可用作構建 CAPA 的有效方法。

糾正措施：為消除不合格或其他不良情況的原因而采取的措施，以防止再次發生。

預防措施：為防止此類不符合項的發生而采取的措施，通常是風險分析的結果。

在某些市場和行業中，可能需要將 CAPA 作為質量管理體系的一部分，例如美國的醫療器械和制藥行業。 在這種情況下，未能遵守正確的 CAPA 處理被視為違反了美國聯邦關于良好生產規范的規定。 因此，如果公司未能調查、記錄和分析不符合項的根本原因，并且未能設計和實施有效的 CAPA，則藥品或醫療器械可能被認定為摻假或不合格。

CAPA 用于改進組織的流程，通常用于消除不合格或其他不良情況的原因。 CAPA 是良好生產規范 (GMP)、危害分析和關鍵控制點/危害分析和基于風險的預防控制 (HACCP/HARPC) 和眾多 ISO 業務標準中的一個概念。 它側重于對已識別問題或已識別風險的根本原因進行系統調查，以試圖防止它們再次發生（采取糾正措施）或防止發生（采取預防措施）。

針對客戶投訴、不可接受的產品不合規程度、內部審核期間發現的問題以及產品和過程監控中的不利或不穩定趨勢（例如統計過程控制 (SPC) 會發現的）采取糾正措施。 實施預防措施以響應潛在不合格源的識別。

為確保糾正和預防措施有效，對故障根本原因進行系統調查至關重要。 CAPA 是整體質量管理體系 (QMS) 的一部分。

• 明確確定要調查的問題的數據來源
• 根本原因分析，確定差異或偏差的原因，并提出糾正措施

一個常見的誤解是預防措施的目的是避免類似的潛在問題的發生。 這個過程都是糾正措施的一部分，因為它是一個確定在出現差異時應該發生的相似性的過程。

預防措施是用于在潛在差異發生之前確定它們并確保它們不會發生的任何主動方法（因此包括，例如，預防性維護、管理審查或其他常見的風險規避形式）。

正確及預防措施包括調查、行動、審查和需要進一步行動的階段。 可以看出，兩者都符合戴明-休哈特循環所確定的 PDCA（計劃-執行-檢查-行動）理念。

對根本原因的調查可能會得出不需要采取糾正或預防措施的結論，另外可能會建議對沒有確定的系統根本原因的問題進行簡單的糾正。 當多次調查都沒有采取糾正措施時，可能會生成范圍擴大的新問題陳述，并對根本原因進行更徹底的調查。

實施糾正和預防措施是改進質量管理體系并提高其有效性的途徑。 糾正措施只不過是基于問題識別的行動。 可以通過員工建議、管理審查、文件審查或內部審計在內部識別問題或不符合項。