生物制品研究所

　　倉儲部

奉賢生物醫藥產業化開發項目選址上海奉賢南橋新城經濟開發區奉賢生物醫藥(480畝)(以下簡稱:奉賢生產)。上海奉賢生產新建皮內注射卡介苗、長效基因干擾素、水痘減毒活疫苗、麻疹-腮腺炎-風疹系列減毒活疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、血液制品等生物制品疫苗、血液生產。物流中心廠房為上海生物制品研究所奉賢生物醫藥產業化開發項目一期工程的單位工程項目，廠房接近廠區物流入口，東側毗鄰廠區道，是整個廠區的物流樞紐。物流中心由原輔料常溫立體庫以及成品冷庫組成。

　　建設規模:

　　人員、設備、面積

　　職工人數:40人

　　主要工藝設備:12臺(套)

　　建筑面積:25000平方米

　　生產制度:全天工作日:250天

　　工作班制:一班制

　　每日工作時數:8小時

　　 科研

設有生物和單克隆技術、基因工程蛋白質組學、細菌多糖、病毒、血漿蛋白及其制劑等九個研究室和一個實驗室管理中心，各類領軍人物帶領上千人科技人員和科研團隊致力于 所內活動集錦新產品的研究開發。曾先后完成國家七五、八五計劃、863、973攻關項目等幾十項xxx科研任務。獲得科研100余項，其中30余項獲國家科委、衛生部或上海市科技進步。

　　新落成的研發大樓是國內生物制品研究設施先進、門類齊全的研發技術中心。并擁有一流的血液制劑生產線及按照歐盟GMP標準設計的疫苗生產大樓，所有生產車間全部通過國家GMP認證。地處奉賢海灣的科技創業園區，將建成為園林式國際一流的標準化生物制品生產廠區。上生慧谷科技園是集產、學、研為一體的技術創新聯盟，生物大廈是包括500強企業在內的生物制藥匯集的標志。

上海生物制品研究所擁有國家批準生產文號200多個，產品種類包括血液制品、預防制品、基因工程產品以及各類診斷試劑。擁有設備先進的大規模血液制劑生產線以及符合歐洲GMP標準的疫苗生產大樓，所有生產車間全部通過國家GMP認證，2005年產值超10億元。1996年和2000年先后從日本引進水痘疫苗和流感疫苗等高新技術產品，生產規模不斷擴大，質量達到國際先進水平，并榮獲上海市高新技術項目百佳稱號。 水痘、流感、麻腮二聯、人血白蛋白等制品分別獲得了國家和上海市重點新產品、上海醫藥行業名優產品等稱號。并建立了以華東地區為中心，覆蓋全國的銷售網絡，為廣大用戶提供完善的技術支持和售后服務，上生品牌在國內享有很高聲譽。

　　 對外交流

五十多年來，已先后與美國、日本、韓國等二十多個國家和地區保持友好往來，開展技術交流和貿易合作。連續十年被評為上海市高新技術企業。

　　 質保體系

質量部門負責生產全過程的質量管理和質量控制。配備有專業的質量管理和檢驗人員，并有藥品生產規格、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。設有QA辦公室及質檢室。

QA辦公室貫徹執行國家頒發的各項法規制度，負責生產全過程質量監督、QA全過程流程圖簽發和批簽發工作。建立文件管理系統，制定、修訂和審核生產、質量管理文件。定期對凈化、制水、消毒滅菌、灌封系統驗證檢測。負責GMP認證工作，進行GMP自檢，按上級要求做好抽檢工作。負責制品質量反饋，評價制品穩定性，定期向所長及上級部門匯報制品生產質量情況，完整的質量管理體系，確保所有產品的安全、有效、優質。

　　質檢室負責物料、原液、半成品和最終產品的檢定工作，并開展新檢測項目的建立，負責全所菌種、毒種和傳代細胞庫管理工作。負責標準品、標準液、品購買、保管和發放。同時制定檢驗用設備、儀器、試劑、標準品、滴定液等管理方法。

　　 獲項目 水痘減毒活疫苗

上海生物制品研究所于1996年自日本BIKEN引進水痘OKa株及其制檢技術，并于2000年11月完成臨床研究，2001年5月取得國家藥品監督管理局頒發的生產車間藥品GMP證書和生產文號，成 企業榮譽功開發出水痘減毒活疫苗，是國內xxx家獲得水痘減毒活疫苗生產批文的企業，也是目前國內xxx的水痘減毒活疫苗生產企業。該所水痘減毒活疫苗上市以來無一例嚴重不良反應發生，在預防和控制水痘疾病的和病發等方面發揮良好作用。

　　 流感裂解疫苗

上海生物制品研究所于2001年率先在國內研制成功流行冒病毒裂解疫苗(簡稱流感裂解疫苗)，并于2002年開始正式投產，是國內xxx家也是目前國內xxx的流感裂解疫苗生產企業。該流感裂解疫苗是引進日本大阪大學微生物病研究會(BIKEN)的先進工藝，經過病毒培養、病毒濃縮、xxx次純化、病毒裂解及第二次純化等工藝步驟，保留了有效的抗原，去除具有反應原性的病毒類脂質部分，制品的純度優于WHO規程的標準，所以疫苗的安全性較流感全病毒疫苗為佳。上生牌流感裂解疫苗自2002年起陸續獲得上海市高新技術項目、上海科學技術證書及國家重點新產品證書、上海市名牌產品稱號。

　　 最新獲項目

2007年，該所被長寧區經委授予區級企業技術中心證書 。

　　2008年，該所被上海市經濟和信息化委員會評定為上海市企業技術中心 。

　　2008年，構建人暨季節性流感滅活疫苗的生產用病毒株的反向遺傳學技術平臺和人凝血因子VIII制

劑的研制項目分別獲得中國生物技術集團公司科技進步二等和三等 。

2008年，由該所主辦的《國際生物制品學》榮獲中華醫學會阿斯利康杯優秀期刊三等 。

　　2009年，麻腮風聯合減毒活疫苗:獲上海市高新技術認定證書 。

　　2009年，一種麻疹腮腺炎風疹聯合減毒活疫苗(MMR)的制備方法項目獲得第二十二屆上海市優秀發明選拔賽金 。

　　水痘減毒活疫苗的研制 項目獲得優秀發明選拔賽銀 。

　　2009年，基于干細胞的骨修復關鍵技術研究與應用項目獲得上海市科學技術二等 。