生物制藥，也稱為生物醫藥產品或生物制品，是指從生物源中制造、提取或半合成的任何藥物產品。 與全合成藥物不同，它們包括疫苗、全血、血液成分、過敏原、體細胞、基因治療、組織、重組治療性蛋白質和用于細胞治療的活體藥物。 生物制品可以由糖、蛋白質、核酸或這些物質的復雜組合組成，也可以是活細胞或組織。 它們（或其前體或成分）是從活的來源——人類、動物、植物、真菌或微生物中分離出來的。 它們可用于人類和動物醫學。

圍繞生物制藥的術語因群體和實體而異，不同的術語指的是一般生物制藥類別中治療的不同子集。 一些監管機構使用術語生物醫藥產品或治療性生物產品來專門指代工程大分子產品，如基于蛋白質和核酸的藥物，以區別于血液、血液成分或疫苗等產品，這些產品通常直接從生物體中提取 生物來源。 生物藥劑學是與生物藥劑一起工作的藥劑學。 生物藥理學是研究生物制藥的藥理學分支。 特殊藥物是最近對藥物進行的分類，是通常是生物制劑的高成本藥物。 歐洲藥品管理局使用術語先進治療藥物 (ATMP) 來表示基于基因、細胞或組織工程的人類使用藥物，包括基因治療藥物、體細胞治療藥物、組織工程藥物及其組合 . 在 EMA 上下文中，高級療法一詞特指 ATMP，盡管該術語在這些上下文之外相當不具體。

例如，基于基因和細胞的生物制劑通常處于生物醫學和生物醫學研究的前沿，可用于治療其他治療方法不可用的各種醫學病癥。

在某些司法管轄區，生物制劑通過與其他小分子藥物和醫療器械不同的途徑進行監管。

一些最古老的生物制劑是從動物體內提取的，尤其是其他人類。 重要的生物制品包括：

• 全血和其他血液成分
• 器官移植和組織移植
• 干細胞療法
• 被動免疫抗體（例如，治療病毒感染）
• 人類生殖細胞
• 人類母乳
• 糞便微生物群

一些以前從動物身上提取的生物制品，例如胰島素，現在更普遍地由重組 DNA 生產。

生物制劑可以指醫學中范圍廣泛的生物制品。 然而，在大多數情況下，該術語更嚴格地用于使用涉及重組 DNA 技術的生物過程生產的一類療法（已批準或正在開發中）。 這些藥物通常是以下三種類型之一：

• 與人體關鍵信號蛋白（幾乎）相同的物質。 例如促血紅細胞生成素，或稱為生長激素的生長刺激激素或生物合成人胰島素及其類似物。
• 單克隆抗體。 這些類似于人體免疫系統用來抵抗細菌和病毒的抗體，但它們是定制設計的（使用雜交瘤技術或其他方法），因此可以專門用于抵消或阻斷體內的任何給定物質， 或針對任何特定的細胞類型； 下表給出了此類用于各種疾病的單克隆抗體的例子。
• 受體結構（融合蛋白），通常基于與免疫球蛋白框架相連的天然受體。 在這種情況下，受體為構建體提供了詳細的特異性，而免疫球蛋白結構賦予了穩定性和藥理學方面的其他有用特征。 下表列出了一些示例。

在這種狹義上，生物制劑作為一類藥物對許多醫學領域產生了深遠的影響，主要是風濕病學和腫瘤學，還有心臟病學、皮膚病學、胃腸病學、神經病學等。 在大多數這些學科中，生物制劑增加了治療許多疾病的主要治療選擇，包括一些沒有有效療法的疾病，以及以前現有療法不充分的其他疾病。 然而，生物療法的出現也引發了復雜的監管問題（見下文），以及重要的藥物經濟學。