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膠囊劑
編輯在藥物制造中,膠囊化是指將一系列劑型(用于將藥物封裝在稱為膠囊的相對穩定的外殼中的技術),例如,允許它們口服或用作栓劑。 膠囊的兩種主要類型是:
- 硬殼膠囊,其中包含干燥的粉末狀成分或由例如制造商制成的微型顆粒。 擠壓或滾圓的過程。 它們分為兩半:一個較小直徑的“主體”,填充后使用較大直徑的“蓋子”密封。
- 軟殼膠囊,主要用于油以及溶解或懸浮在油中的活性成分。
這兩類膠囊都是由膠凝劑的水溶液制成的,例如動物蛋白(主要是明膠)或植物多糖或其衍生物(例如角叉菜膠和淀粉和纖維素的改性形式)。 其他成分可以添加到膠凝劑溶液中,包括甘油或山梨糖醇等增塑劑以降低膠囊的硬度、著色劑、防腐劑、崩解劑、潤滑劑和表面處理劑。
自問世以來,膠囊一直被消費者視為最有效的服藥方式。 出于這個原因,想要強調其產品強度的非處方鎮痛藥等藥物生產商開發了“caplet”,即“膠囊狀片劑”的合成詞,以便將這種積極關聯與更高效生產的片劑藥丸聯系起來, 以及比通常的圓盤狀藥片更容易吞咽的形狀。
單片凝膠封裝(軟膠囊)
編輯1833 年,Mothes 和 Dublanc 獲得了一種生產用一滴明膠溶液密封的單片明膠膠囊的方法專利。 他們在他們的過程中使用單獨的鐵模,用藥滴管單獨填充膠囊。 后來,開發了使用帶口袋的板組來形成膠囊的方法。 盡管一些公司仍在使用這種方法,但該設備已不再商業化生產。 所有現代軟凝膠封裝都使用 R. P. Scherer 于 1933 年開發的工藝的變體。他的創新使用旋轉模具來生產膠囊。 然后通過吹塑填充它們。 這種方法產量高、穩定且減少了浪費。
軟膠囊可以成為口服藥物的有效遞送系統,尤其是難溶xxx物。 這是因為填充物可能含有液體成分,有助于增加藥物在體內跨膜的溶解度或滲透性。 液體成分很難包含在任何其他固體劑型中,例如片劑。 軟膠囊也非常適合強效藥物(例如,劑量小于 100 μg),高度可重復的灌裝過程有助于確保每個軟膠囊具有相同的藥物含量,并且因為操作人員在生產過程中不會接觸到任何藥物粉塵 制造過程。
1949年,美國Cyanamid公司的Lederle Laboratories分部開發了Accogel工藝,可以將粉末準確地填充到軟明膠膠囊中。
兩片式凝膠包封(硬膠囊)
編輯1847 年,倫敦的詹姆斯·默多克 (James Murdoch) 獲得了兩片式伸縮明膠膠囊的專利。通過將金屬針浸入膠凝劑溶液中,膠囊分為兩部分。 膠囊作為封閉單元提供給制藥商。 使用前,將兩半分開,膠囊填充粉末或更常見的通過擠壓和滾圓過程制成的顆粒(通過將壓縮的粉末塊放入膠囊的一半或填充膠囊的一半) 膠囊與散粉)和膠囊的另一半被壓上。 使用壓縮彈頭方法,膠囊之間的重量變化較小。 然而,制造它們所需的機器更為復雜。
膠囊內的粉末或球體含有活性成分和任何賦形劑,例如粘合劑、崩解劑、填充劑、助流劑和防腐劑。
制造材料
編輯明膠膠囊,非正式地稱為凝膠帽或凝膠膠囊,由動物皮膚或骨骼的膠原蛋白制成的明膠組成。
1989 年推出的植物膠囊由纖維素制成,纖維素是植物的一種結構成分。
素食膠囊的主要成分是羥丙基甲基纖維素。 在21世紀,明膠膠囊比素食膠囊使用更廣泛,因為生產成本更低。
制造設備
編輯硬明膠膠囊的封裝過程可以在手動、半自動和自動膠囊填充機上完成。 硬明膠膠囊采用浸漬、旋轉、干燥、剝離、切邊、合片的浸漬法生產。 軟膠囊在生產和密封在轉子上的同時進行填充。
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