生長激素水劑

重組人生長激素(recombinant human growth hormone，簡稱r-hGH)由重組DNA技術生產而得。其化學2占構包括氨基酸序列、氨基酸組成經鑒定與腦垂體生長激素完全相同。重組人生長激素(r-hGH)，分子式為C990H1529N2630299S7，是一條由191個氨基酸組成的多肽鏈。在53位與165及182與189之間由二硫鍵連接，相對分子質量為22125。

西醫學名：生長激素水劑

所屬科室：內分泌科                   

臨床意義：促進神經組織以外的所有其他組織生長；促進機體合成代謝和蛋白質合成；促進脂肪分解；對胰島素有拮抗作用；抑制葡萄糖利用而使血糖升高等。

公司：長春 藥業股份有限公司

電話：4008200469

官網：http://www.gensci-china.com/

（官方微信）

1：科學家早在1920年就知道了生長激素的存在，但直到1958年才被用于臨床治療。直到1986年美國禮來大藥廠通過同樣的基因工程方法，成功地制造出了191個氨基酸的HGH。

2：1985年，基于對HGH的多年研究和廣泛深入的臨床實驗，美國威斯康辛醫學院的羅德曼博士在《美國抗衰老協會雜志》上首次正式提出一個有關人體衰老原因的嶄新理論。

3：1990年7月5日美國威斯康辛醫學院的Daniel Rudman羅德曼醫師在《新英格蘭醫學雜志》上發表了論文——Effects
of human growth hormone in men over 60 years old（人類生長激素在60歲以上老年人中的應用） 。

4：1996年，愛德門錢博士在自己親身體驗到HGH的卓越效果后，擴展使用到超過800個患者，達到效果。1996年8月美國FDA（美國食品藥品監督管理局）終于正式批準HGH在臨床上使用，用來治療所有缺乏HGH的病人，也包括正常成年人。

5：1998年， 發明了基因重組分泌型表達技術，上市國產xxx支重組人生長激素粉針，成功填補國內空白。2005年， 開發了重組人生長激素非晶態蛋白穩定技術，解決了生長激素在水溶液中不穩定的問題，推出亞洲xxx支重組人生長激素水針劑。

分子式：C990H1528N262O300S7，為191個氨基酸組成的蛋白質，與天然生長激素蛋白結構一致。

·分子量：22125D

水劑結構

人生長激素（hGH）是由腦垂體前葉，含有嗜酸性顆粒的生長激素（GH）分泌細胞所分泌，為191個氨基酸構成的肽類激素。本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的重組人生長激素（rhGH），其氨基酸含量及序列與人生長激素完全相同。本品是在大腸桿菌（E.Coli）中合成的。合成是通過前激素（prehormone）進行的。該前激素是由自然存在于細菌中的，與信號肽連接的生長激素組成。前激素在細菌的細胞內壁中分裂，釋放與天然生長激素完全相同的終產品進入壁膜間隙，然后僅破壞細胞外壁來收集，而細胞內壁保持完好，以保證絕少細菌蛋白污染終產品。本品采用非晶態蛋白穩定技術，解決了生長激素在水溶液中不穩定的問題。

重組人生長激素注射液

1、凍干的重組人生長激素（粉針劑）由于凍干過程，容易導致三維結構被破壞，可能導致兩個結果：（1）GH活性降低；（2）產生新的免疫源性，導致抗體產生，增加用藥風險。長期注射重組人生長激素在少數病人體內引起抗體產生，抗體結合力低，無確切臨床意義，但如果預期的生長效果未能達到，則可能有抗體產生，抗體結合力超過2mg/L，則可能會影響療效。。

比活性(IU/mg)，是指每毫克蛋白質的生物學活性單位。比活性是生物藥品質量控制最關鍵的指標。比活越高，代表著生物藥品的質量和療效越好。

水劑比活性

1、各國藥典標準數據：多劑量注射所有多劑量或多次使用的注射劑必須添加抑菌劑

各國藥典標準數據

2、苯酚作為生長激素抑菌劑，含量控制在0.3%以內，安全且有效

各國藥典標準數據

1、用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；
2、用于重度燒傷治療；
3、用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏

   ?用于促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.1—0.15IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射，療程為3個月至3年，或遵醫囑。

   ?用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。

   ?用于成人替代療法的劑量必須因人調整。通常推薦從低劑量開始，如每日0.5單位（0.17毫克）或量大0.02單位/公斤體重/日，等于0.007毫克/公斤體重/日；經過一、二個月治療的結果，可將劑量逐步調整至0.04單位/公斤體重/日，等于0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長因子I（IGF—I）的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。

●骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療；

●嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。

●在醫生指導下用于明確診斷的病人。

●糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。

●同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。（參見藥物相互作用）

●少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。

●患內分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能發生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現跛行現象應注意評估。

●有時生長激素可導致過度胰島素狀態，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現象。

●治療期間血糖高于10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應停用本品。

●注射部位應常變動以防脂肪萎縮。

●不宜使用。

兒童用藥

●兒童對于生長激素在藥理毒理、藥代動力學方面與成人無明顯差異，可根據體重安全使用。

老年患者用藥

●老年人使用尚無系統臨床研究。

藥物相互作用

●同時使用糖皮質激素可能抑制激素的反應，故在生長激素治療中糖皮質激素用量通常不得超過相當10—15mg氫化可的松/平方米體表面積。同時使用非雄激素類固醇可進一步增進生長速度。

藥物過量

●尚無急性用藥過量的病例報道。然而，超過推薦的劑量能引起不良反應，用藥過量開始會先導致低血糖，繼而高血糖。長期用藥過量可能導致肢端肥大癥的癥狀和體征及其它與生長激素過量有關的反應。

賽增注射筆

       1、賽增注射筆優勢

隱針設計，注射全程看不到針頭，消除患兒注射恐懼。

5mm短針頭、更細直徑，不注射到肌肉層，有效減輕疼痛。

無需捏皮，無需傾斜注射。

注射操作者不會緊張慌亂。

患兒進針后身體不晃動。

       2、注射流程

（1）洗手

（2）酒精棉消毒瓶口，安裝針

（3）選擇注射部位并消毒

（4）準備注射

       3、賽增注射筆人性化設計

（1）錘型設計，小兒也可單手抓握

（2）輕按注射按鈕，自動完成注射。

（3）換藥后，可自動補足前次注射不足劑量。

（4）可調整注射速度，減少注射過快引起的疼痛。

（5）歷史記錄功能，監控治療過程，確保療效。

矮身材兒童只有堅持長期治療才能達到期望身高； 只有含抑菌配方的卡式瓶裝水劑rhGH配合隱針電子筆，才真正保證矮身材兒童長期治療，達到期望身高。